QA trong ngành Dược là gì? Công việc như thế nào?

QA trong ngành Dược là gì? Vai trò của QA trong ngành Dược? Công việc của nhân viên QA ra sao? được rất nhiều bạn sinh viên học ngành Dược quan tâm. Hôm nay Trường Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch sẽ giúp các bạn giải đáp tất cả các thắc mắc trên, hãy cùng theo dõi ngay nhé.

QA trong ngành Dược là gì?

QA trong ngành Dược là một hệ thống các hoạt động và quy trình được thiết kế để kiểm soát chất lượng của Dược Phẩm đảm bảo theo tiêu chuẩn quy định. QA viết tắt của từ "Quality Assurance" trong tiếng Anh, có nghĩa là "Đảm bảo Chất lượng".

QA đóng vai trò hết sức quan trọng giúp các sản phẩm dược phẩm trước khi được phân phối đến người tiêu dùng đều đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Vai trò của QA trong ngành Dược

Vai trò của QA trong ngành Dược là vô cùng quan trọng để đảm bảo về chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là một số vai trò chính của QA:

Đảm bảo tuân thủ quy trình và quy chuẩn chất lượng

QA có trách nhiệm xây dựng, triển khai và duy trì toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm đúng quy trình và quy chuẩn chất lượng. Điều này bao gồm các việc như phát triển, thực hiện các quy định, quy chuẩn, tiêu chuẩn và hướng dẫn về chất lượng để đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu về chất lượng.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm

QA thực hiện các hoạt động kiểm tra chất lượng, điều này bao gồm kiểm tra thành phần hóa học, tính chất vật lý, hiệu suất và độ an toàn của sản phẩm thông qua việc sử dụng các thiết bị và phương pháp kiểm tra phù hợp.

Quản lý hệ thống quản lý chất lượng

QA có vai trò quan đặc biệt không thể thiếu trong việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong các doanh nghiệp dược phẩm. QA ở vai trò này sẽ thiết lập các quy trình, quy chuẩn và hướng dẫn quản lý về chất lượng, đảm bảo hệ thống luôn tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn, quy định liên quan.

Đảm bảo tuân thủ quy định và tiêu chuẩn

QA đảm bảo rằng các hoạt động trong sản xuất dược phẩm luôn tuân thủ đúng các quy định và tiêu chuẩn chất lượng của các cơ quan quản lý như FDA (Uỷ ban Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) hoặc các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế.

Giám sát và cải tiến chất lượng

QA còn có vai trò thực hiện việc giám sát, đánh giá hiệu quả các quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng. Điều này bao gồm các công việc như thực hiện kiểm tra nội bộ, đánh giá hiệu suất và xử lý các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm. Bên cạnh đó QA còn tham gia vào quá trình cải tiến chất lượng nhằm mục đích tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Mô tả công việc của nhân viên QA trong ngành Dược?

Ở mỗi doanh nghiệp nhân viên QA sẽ thực hiện những công việc khác nhau, bởi vì điều này phụ thuộc vào loại sản phẩm sản xuất cũng như yêu cầu cụ thể của mỗi công ty. Tuy nhiên, thông thường công việc của nhân viên QA trong ngành Dược như sau:

Phụ trách những công việc liên quan đến việc quản lý sản phẩm:

• Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét hạn sử dụng.
• Thẩm định quy trình sản xuất và các thiết bị, bao gồm các công việc như: soạn thảo văn bản thẩm định, tiến hành việc theo dõi, đánh giá, báo cáo kết quả thẩm định, đồng thời có các đề xuất từ kết quả thẩm định.
• Thực hiện công tác đánh giá sản phẩm.

Thực hiện các công tác đánh giá và thẩm định dựa theo văn bản thẩm định gốc của nhà máy:

• Theo dõi những sai lệch về chất lượng, thay đổi tại nhà máy và giải quyết các khiếu nại của khách hàng.
• Theo dõi và thực hiện những hành động khắc phục sự cố cũng như phòng ngừa từ các sai lệch sự cố, thay đổi, khiếu nại của khách hàng. Tiến hành công tác thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn, thanh tra quy chế.
• Soạn thảo và cập nhật các thông tin, quy định có liên quan đến lĩnh vực đang phụ trách.
• Thực hiện việc thu thập, xử lý dữ liệu, và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi có yêu cầu.
• Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu cũng như các hoạt động đào tạo GMP.
• Hỗ trợ hoạt động của các phòng, bộ phận khác khi cần thiết.
• Tuân thủ các quy định cũng như các chính sách của HSE.

>>> Để hiểu thêm về tiêu chuẩn GMP bạn đọc có thể xem: Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì?

Kỹ năng cần có của nhân viên QA ngành Dược

Bất kỳ một ngành nghề nào ngoài đòi hỏi về kiến thức chuyên môn cũng cần có những kỹ năng cần thiết khác. Ngành Dược cũng vậy ngoài kiến thức về trình độ chuyên môn, để trở thành một nhân viên QA chuyên nghiệp và có trách nhiệm với công việc thì bạn cần phải có thêm những kỹ năng sau đây:

• Kỹ năng quản lý thời gian.
• Kỹ năng quan sát.
• Nhanh nhẹn và dễ dàng thích nghi nhanh chóng với môi trường làm việc.
• Luôn học hỏi và trau dồi kiến thức.
• Sự kiên nhẫn và chịu được áp lực công việc tốt.
• Có tính trung thực và trách nhiệm đối với công việc.
• Kỹ năng tin học văn phòng.
• Kỹ năng đọc hiểu và dịch tài liệu tiếng Anh.

Đặc biệt, tính cẩn thận và tỉ mỉ là một yếu tố rất quan trọng và cần thiết đối với nhân viên QA Dược. Ngành Dược hay những ngành liên quan đến lĩnh vực Y tế đều đòi hỏi tính chính xác cao, bởi chỉ cần sự nhầm lẫn hay sự cố nhỏ cũng có thể ảnh hưởng lớn đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng. Do vậy sự cẩn thận và tỉ mỉ sẽ giúp hạn chế tối đa những sai sót có thể xảy ra.

Với những chia sẻ trong bài viết trên đây, chúng tôi hy vọng sẽ giúp cho các bạn hiểu rõ thêm về QA trong ngành Dược cũng như những công việc của một nhân viên QA dược phẩm. Đừng quên theo dõi để cập nhật những bài viết tiếp theo của chúng tôi nhé.