GSP trong ngành Dược là gì? Các nguyên tắc tiêu chuẩn GSP

Thông tư 36/2018/TT-BYT được Bộ Y Tế ban hành ngày 22/11/2018 áp dụng đối với các kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Vậy thực chất GSP trong ngành Dược là gì? Những đối tượng nào cần tuân thủ GSP? Cùng ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tìm lời giải đáp chi tiết qua bài viết dưới đây.

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”, có nghĩa là thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đây là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.

Với một số loại thuốc có yêu cầu cao về môi trường bảo quản, việc bảo quản thuốc tốt là rất cần thiết. Nếu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc có sai sót sẽ dẫn đến giảm chất lượng của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ khi sử dụng thuốc.

Sau khi sản xuất và bảo quản, dược phẩm cần phải được phân phối một cách an toàn và đúng quy trình. GDP (Good Distribution Practice) là tiêu chuẩn giúp đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng vẫn giữ nguyên chất lượng ban đầu. Tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn GDP và vai trò của nó trong ngành Dược.

Đối tượng cần tuân thủ GSP

Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – GSP với những đối tượng sau:

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).

- Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.

- Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.

- Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Tiêu chuẩn GSP đối với kho bảo quản thuốc, nguyên liệu thuốc

Các yêu cầu về nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng và thiết bị là những tiêu chuẩn đầu tiên theo thông tư số 36/2018/TT-BYT áp dụng cho các đơn vị xây dựng kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Cụ thể, tiêu chuẩn GSP được trường Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp theo thông tư trên như sau:

Về nhân sự

- Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc.

- Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.

- Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

- Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở.

Về hệ thống chất lượng

- Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõ các mục tiêu tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng.

- Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.

- Phải có các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ quan quản lý dược/quản lý y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được biệt trữ ở khu vực có biển hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản phẩm biệt trữ nhằm ngăn chặn nguy cơ tiếp tục đưa ra phân phối.

- Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một, một số hoặc toàn bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, cơ sở cần phải có các quy trình, các phương tiện cần thiết để quản lý việc triển khai ứng dụng phương tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm.

- Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phối nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp và được bán, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.

- Cơ sở phải quy định và định kỳ tiến hành rà soát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, xử lý các nguy cơ mới phát sinh.

- Cơ sở phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động cung cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tối thiểu phải có tên và địa chỉ của cơ sở đó.

Về nhà xưởng, trang thiết bị

Nhà xưởng, trang thiết bị theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP cần được thiết kế, thi công, sắp xếp vận hành đảm bảo các điều kiện sau:

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. Kho có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có.

- Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động như:  

• Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì.
• Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng).
• Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho.
• Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu.
• Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Xuất kho.
• Bảo quản bao bì đóng gói…

- Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh,..)

- Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

- Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

- Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

- Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

Ngoài tiêu chuẩn GSP, việc tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practice) trong sản xuất là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo chất lượng dược phẩm từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng. Nếu bạn muốn hiểu rõ hơn về quy trình này, hãy đọc thêm về Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì.

Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Sơ đồ kho thuốc là yếu tố căn bản để cấu thành một nhà kho đạt chuẩn GSP. Trong sơ đồ sẽ thể hiện toàn bộ đường đi, sắp xếp vị trí ban phòng, bố cục của nhà kho.

Hiện nay, có 2 loại sơ đồ kho thuốc GSP phổ biến nhất: bố cục kho chữ I và bố cục kho chữ.

• Bố cục kho chữ I: Loại mô hình này hàng tồn kho được hướng vào một phía. Những sản phẩm có nhu cầu cao hơn được đặt dọc theo đường ngắn nhất giữa lối vào và ra, còn những sản phẩm nhu cầu thấp hơn đặt gần tường bên ngoài.
• Bố cục kho chữ U: Loại mô hình này cho phép hoạt động nhập, lấy hàng được thực hiện xung quanh khu lưu trữ ở trung tâm, hoạt động nhập/xuất diễn ra cùng thông qua một lối. Những sản phẩm nhu cầu cao đặt gần các khoang xếp hàng, còn những sản phẩm nhu cầu thấp sẽ xếp xa dần khỏi cửa ra vào.

Quy trình xin cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Căn cứ khoản 1 Điều 5 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định việc đánh giá, cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các bước sau:

• Bước 1: Gửi hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản đến cục quản lý dược.
• Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, đối với trường hợp thiếu sót thì yêu cầu cơ sở xin cấp phải bổ sung, sửa đổi.
• Bước 3: Khi hồ sơ hợp lệ, trong thời gian quy định Cục quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra và lên biên bản kế hoạch kiểm tra.
• Bước 4: Cục quản lý dược tiến hành kiểm tra theo lịch đã ấn định, đánh giá độ phù hợp về chuyên môn và tuân thủ nguyên tắc tiêu chuẩn GSP tại cơ sở xin cấp.
• Bước 5: Nhận kết quả.

Hy vọng với những chia sẻ giải đáp GSP trong ngành Dược là gì cùng tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại sẽ giúp các bạn nắm được thông tin hữu ích. Bạn đọc hãy thường xuyên truy cập chuyên mục này để có thêm nhiều thông tin Y dược hữu ích khác.