Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì? Yêu cầu như thế nào?

GMP là thuật ngữ phổ biến trong ngành Dược phẩm, nó đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất và phân phối các sản phẩm Dược phẩm mà chúng ta đang sử dụng. Để hiểu rõ hơn về GMP trong ngành Dược là gì và tầm quan trọng của nó như thế nào, chúng ta hãy cùng khám phá bài viết dưới đây nhé!

1. GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là hệ thống các tiêu chuẩn để đánh giá các sản phẩm Dược phẩm đạt chất lượng theo yêu cầu nghiêm ngặt. GMP là tên viết tắt của cụm từ “Good Manufacturing Practices”, có nghĩa là "Thực hành sản xuất tốt".

Trong ngành Dược phẩm, tiêu chuẩn GMP có ý nghĩa là các sản phẩm Y tế được sản xuất và gia công sẽ được kiểm soát và đảm bảo theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng đặc thù. Với mục đích là giúp giảm thiểu các rủi ro hoặc hư hỏng đối với người sử dụng sản phẩm cũng như các bên tham gia sản xuất, bao gồm cả nhà sản xuất và nhà phân phối sản phẩm.

>>> Bạn đọc có thể xem thêm: Điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc tây mới nhất

2. Vai trò của tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Việc thực hiện theo tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ mang lại nhiều lợi ích quan trọng, cụ thể:

• Tạo ra quy trình chuẩn hóa: Việc tuân theo các tiêu chuẩn kỹ thuật GMP sẽ giúp tạo ra các quy trình làm việc cụ thể, giúp cải thiện hiệu suất lao động và đảm bảo được tính nhất quán trong sản xuất.
• Tối ưu hóa chi phí vận hành: Nhờ có quy trình cụ thể mà doanh nghiệp có thể đầu tư và đo lường chính xác vào nhân lực, nhà xưởng và thiết bị. Điều này sẽ tránh được tình trạng lãng phí và tối ưu hóa chi phí sản xuất.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: GMP đặt ra tiêu chuẩn khá nghiêm ngặt trong việc kiểm soát quá trình sản xuất, giám sát các thông số quan trọng như độ ẩm, nhiệt độ và nhiều yếu tố khác. Mục đích là cho ra các sản phẩm có độ tin cậy cao và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
• Hạn chế sự cố: Việc kiểm soát chặt chẽ trong từng giai đoạn sản xuất sẽ giúp giảm thiểu việc sai sót và lỗi sản phẩm. Điều này không chỉ giúp được tiết kiệm nguyên liệu, thời gian và nhân công, mà còn giúp tăng năng suất và giảm các sự cố không mong muốn.

3. Các yêu cầu về tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phẩm

Để đảm bảo đúng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện đúng các yêu cầu dưới đây:

3.1. Yêu cầu về nhà xưởng, phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược thì khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ cho việc sản xuất, chế biến cần phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ.

Nhà xưởng phải có đầy đủ các khu chức năng khác nhau như khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói,… Những quy định này sẽ giúp tránh được tình trạng lẫn lộn giữa nguyên liệu bán thành phẩm và thành phẩm; giữa bao bì với phế liệu.

3.2. Yêu cầu về vệ sinh môi trường và nhà xưởng

Các doanh nghiệp sản xuất cần chú trọng đến nguồn nước vào và nguồn nước ra, đảm bảo xử lý các loại rác thải, các sản phẩm phụ sao cho an toàn vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Ngoài ra các loại máy móc, trang thiết bị cũng cần được thường xuyên vệ sinh để đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn.

3.3. Yêu cầu về quá trình chế biến

Trong quá trình chế biến phải luôn đảm bảo vệ sinh, cần áp dụng các biện pháp phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm, ở các công đoạn cần thiết nên thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học để xác định nguy cơ lây nhiễm.

3.4. Yêu cầu về nhân sự

Các cơ sở sản xuất cần phải đảm bảo có đầy đủ nhân viên, người lao động phải là người có trình độ phù hợp với vị trí chuyên môn được phân công, đồng thời phải đáp ứng được các yêu cầu về sức khỏe và tiêu chuẩn an toàn lao động. Các công việc giáo dục, đào tạo nhân viên cũng cần được coi trọng.

3.5. Yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm

Sau khi sản phẩm được hoàn thành, nhà sản xuất cần phải đảm bảo đúng quy trình bảo quản từ nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, môi trường,… Đảm bảo rằng sản phẩm không bị biến đổi trước khi phân phối đến người tiêu dùng.

4. Các loại tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Hiện nay, GMP trong ngành Dược bao gồm nhiều loại tiêu chuẩn khác nhau. Dưới đây là một số phân loại tiêu chuẩn GMP quan trọng:

4.1. Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, được tổ chức Y tế thế giới WHO ban hành, với mục đích là đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra theo đúng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Tiêu chuẩn GMP WHO còn giúp đảm bảo sự đồng nhất và an toàn của sản phẩm Dược phẩm. Đây là một tiêu chuẩn quan trọng giúp các sản phẩm Dược phẩm đáp ứng tốt các yêu cầu quốc tế về chất lượng trước khi phân phối ra bên ngoài thị trường.

4.2. Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP có tên đầy đủ là Current Good Manufacturing Practice, là một hệ thống tiêu chuẩn được thực hiện bởi Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng.

Tiêu chuẩn này đặt ra các quy tắc và hướng dẫn cụ thể về các quy trình sản xuất, kiểm tra và quản lý chất lượng. Nó là một phần quan trọng giúp đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm Dược phẩm tại Hoa Kỳ.

4.3. Tiêu chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU có tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices – European Union, là một hệ thống tiêu chuẩn của Châu Âu về thực hành tốt sản xuất thuốc và Dược phẩm. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu và nó cũng đặt ra các yêu cầu chung về GMP.

5. Quy trình đánh giá GMP diễn ra như thế nào?

Để có thể đạt được chứng nhận tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất cần phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng nhận tiêu chuẩn GMP, sau đó các cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành đánh giá. Quy trình đánh giá tiêu chuẩn GMP thường được diễn ra như sau:

• Cơ sở sản xuất tóm tắt về tổ chức, nhân sự và các hoạt động đã được triển khai, hiện tại đang áp dụng GMP cụ thể nào hay theo nội dung nào trong đợt đánh giá.
• Cơ quan thẩm quyền cử đoàn đánh giá xuống cơ sở yêu cầu thẩm định dựa trên thực tế triển khai theo từng tiêu chí, nội dung đã được lập ra cụ thể trước đó.
• Sau khi xem xét đánh giá, đoàn sẽ họp cùng cơ sở để thông báo về kết quả đánh giá, các tồn tại còn tồn đọng nếu phát hiện ra.
• Lập biên bản đánh giá, trưởng đoàn đánh giá cùng lãnh đạo cơ sở sản xuất ký tên vào đó. Biên bản này sẽ bao gồm các nội dung như sau: thời gian, địa điểm, thành phần của đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, phạm vi đánh giá và những vấn đề mà hai bên chưa thống nhất được nếu có.
• Biên bản đánh giá được chia làm 3 bản. Trong đó cơ quan tiếp nhận giữ 02 bản, 01 bản do cơ sở sản xuất giữ.
• Bước cuối cùng là hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Thông qua những thông tin trên của Trường Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch, hy vọng rằng các cơ sở sản xuất Dược phẩm có thể hiểu được tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP và thực hiện nghiêm chỉnh các quy định này.