GPP là gì? Tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược như thế nào?

GPP là từ thường hay được nhắc đến trong ngành Y dược, là tiểu chuẩn quan trọng mà nhà thuốc cần tuân theo khi muốn đưa nhà thuốc vào hoạt động. Vậy thực chất GPP là gì? Tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược như thế nào? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây.

GPP là gì?

GPP là viết tắt của từ “Good Pharmacy Practices”, có nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Bên cạnh GPP còn có 4 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm:

- Thực hành tốt sản xuất thuốc – Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược (Good Manufacturing Practices).

- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice).

- Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP (Good Storage Practices).

- Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP (Good Distribution Practices).

Hiện nay có nhiều cơ sở buôn bán thuốc đã hoạt động đáp ứng nhu cầu mua thuốc của người dân. Tuy nhiên mỗi nhà thuốc phải đều đảm bảo đạt GPP - tiêu chuẩn không thể thiếu trong các nhà thuốc.

 

Nguyên tắc để đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Theo quyết định của Bộ Y tế để đánh giá nhà thuộc đạt chuẩn GPP cần thực hiện các nguyên tắc sau:

• Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
• Nhà thuốc, quầy thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm, cách sắp xếp và bố trí sản phẩm phù hợp theo quy định.
• Các sản phẩm thuốc bán ra cần được cung cấp đầy đủ thông tin, đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn phù hợp với người sử dụng thuốc.
• Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào các hoạt động tự điều trị bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn cách sử dụng thuốc, cách tự điều trị các triệu chứng của những bệnh đơn giản.
• Kê đơn phù hợp, kinh tế và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả và đúng liều lượng với người bệnh.

Cùng với những nguyên tắc trên, nhà thuốc đạt chuẩn GPP cũng cần phải tuân thủ các quy trình thao tác là yếu tố quan trọng. Đảm bảo mọi hoạt động trong nhà thuốc thực hiện đúng quy định, an toàn và hiệu quả.

Đặc biệt, có 12 SOP quan trọng mà mỗi nhà thuốc cần phải thực hiện nghiêm túc để duy trì và đạt tiêu chuẩn GPP. Bạn cần tìm hiểu kỹ hơn về quy trình thao tác chuẩn sop cho nhà thuốc gpp để áp dụng vào nhà thuốc giúp quản lý hiệu quả hơn.

Tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược như thế nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT để được chứng nhận là nhà thuốc, quầy thuốc đạt được chứng nhận GPP cơ sở bán thuốc cần đáp ứng 3 tiêu chuẩn về:

• Nhân sự.
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
• Hoạt động của nhà thuốc.

Tiêu chuẩn nhân sự

Căn cứ mục I Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược, phải có Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định hiện hành.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao. Đồng thời nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

- Trang phục sử dụng phải là áo blouse trắng, có bảng tên ghi rõ tên, tuổi, chức vụ làm việc.

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, thiết bị, kỹ thuật

Theo quy định tại mục II Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Nhà thuốc phải xây dựng với diện tích tối thiểu là 10m2 phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Nhà thuốc, quầy thuốc phải có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, quy chế dược, các thông báo liên quan.

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin có liên quan khác.

- Từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

Tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc

Theo quy định tại mục III Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định gồm các hoạt động sau:

• Mua thuốc.
• Bán thuốc.
• Bảo quản thuốc

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc

• Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
• Giữ bí mật các thông tin của người bệnh;
• Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
• Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
• Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

Đối với người quản lý chuyên môn

• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
• Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
• Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật
• Đào tạo, hướng dẫn các nhân về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế; phối hợp các hoạt động khác.
• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
• Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền theo quy định.

Các hoạt động khác

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
• Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
• Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
• Có báo cáo các cấp theo quy định.

Hy vọng bài viết ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp trên đây đem đến những thông tin hữu ích giải đáp GPP là gì, cùng những tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược. Hãy theo dõi thêm các thông tin khác ở Chuyên mục này để cập nhật thêm những kiến thức mới xoay quanh lĩnh vực Y dược khác.