GLP là gì? Vai trò của GLP trong ngành Dược

GLP là một trong các tiêu chuẩn quan trọng mà bất kỳ nhà sản xuất hay doanh nghiệp thuốc đều cần tuân thủ. Vậy thực chất GLP là gì? Vai trò của GLP trong ngành Dược quy định thế nào? Hãy cùng Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tìm hiểu rõ hơn về những vấn đề về GLP qua bài viết sau đây.

GLP là gì? Vai trò của GLP trong ngành Dược

GLP là viết tắt của từ Good Laboratory Practice, có nghĩa là Thực hành tốt phòng thí nghiệm, hệ thống chất lượng liên quan đến các quy trình và điều kiện của tổ chức.

Tiêu chuẩn GLP được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử như:

• Nghiên cứu độc tính: GLP đánh giá tác hại tiềm ẩn của một chất hoặc sản phẩm đối với sức khỏe con người, động vật và môi trường.
• Nghiên cứu dược động học: GLP đánh giá cách thức một chất hoặc sản phẩm được hấp thu, phân phối, chuyển hóa và bài tiết trong cơ thể.
• Nghiên cứu sinh lý học: GLP đánh giá tác động của một chất hoặc sản phẩm đối với các chức năng sinh lý của cơ thể.
• Nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trước khi được đưa ra thị trường.

Theo đó, vai trò của GLP trong ngành Dược là giúp đảm bảo tính chính xác, khả năng quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo cũng như lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Đảm bảo quyền lợi cho người dùng, tạo niềm tin và xây dựng hình ảnh của doanh nghiệp, đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc cũng như nền Y Dược.

Nếu GLP tập trung vào việc quản lý và kiểm soát chất lượng tại các phòng thí nghiệm thì GMP lại đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc. Để hiểu rõ hơn về vai trò, yêu cầu và tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP, bạn có thể tham khảo bài viết Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì thêm nhé.

Quy trình kiểm nghiệm GLP trong ngành Dược

Việc tuân thủ GLP - Thực hành tốt phòng thí nghiệm mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho ngành Dược. Chứng nhận GLP là bằng chứng cho thấy phòng kiểm nghiệm có khả năng nghiên cứu phi lâm sàng chính xác, đáng tin và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

Các quy trình kiểm nghiệm GLP bao gồm:

Yêu cầu trình độ chuyên môn cán bộ và nhân viên kỹ thuật

- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm cần có trình độ Đại học hoặc sau Đại học, đồng thời phải có kiến thức và kinh nghiệm trong các lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng Đại học hoặc sau Đại học, trình độ chuyên sâu về các lĩnh vực như dược, hóa dược lý, dược lý, sinh học, vi sinh vật.

- Kỹ thuật viên cần có bằng tốt nghiệp Trung học chuyên sâu được đào tạo chuyên ngành tập trung vào công tác kiểm nghiệm và tốt nghiệp từ các trường Trung học chuyên nghiệp trong lĩnh vực liên quan.

- Nhân viên kỹ thuật có kinh nghiệm về thuốc cần được kèm cặp tại các đơn vị tối thiểu 1 năm và đặc biệt cần có trình độ sơ học hoặc được đào tạo chuyên môn tại các trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.

Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

• Đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn;
• Được thiết kế phù hợp, có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên và đầy đủ hồ sơ tài liệu chuyên ngành;
• Phòng cần được bảo vệ, tránh những ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm cùng các rung động nhiễu điện từ,… để không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo, cũng như không sai lệch về kết quả;
• Có các biện pháp thích hợp để giữ phòng kiểm nghiệm luôn gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp;
• Phải kiểm soát và hạn chế việc sử dụng phòng thí nghiệm chỉ cho những mục đích và điều kiện được quy định.

Phòng chuyên môn

• Khi bố trí, các phòng chuyên môn cần phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau để có thể đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích.
• Cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.
• Phòng kiểm nghiệm Dược lý cần có một khu vực riêng được thiết kế đặc biệt cho việc nuôi dưỡng động vật thí nghiệm, thiết kế đủ các yêu cầu kỹ thuật được quy định.

Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ hoặc hóa chất nguy hiểm

• Phải có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm hay phòng để lưu mẫu.
• Khu vực này cần phải biệt lập với các khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị để chống mối mọt, côn trùng cũng như ô nhiễm, cháy nổ,...
• Phải kiểm soát điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm và chất lượng không khí, duy trì khu vực ở mức độ phù hợp.

Hy vọng với bài viết trên, Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã giải đáp được thắc mắc GLP là gì cũng như vai trò của GLP trong ngành Dược. Bạn đọc hãy thường xuyên truy cập chuyên mục này để có thêm nhiều thông tin Y dược hữu ích khác.