GPs trong ngành Dược là gì? Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận

Ngành Dược là một ngành đặt ra nhiều quy tắc nhằm đảm bảo chất lượng cũng như an toàn của sản phẩm và GPs là yếu tố quan trọng mà chủ nhà thuốc nào cũng cần hiểu rõ. Vậy cụ thể GPs trong ngành Dược là gì? Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu rõ hơn qua bài viết sau đây.

GPs trong ngành Dược là gì?

GPs ngành Dược là tập hợp các nguyên tắc tiêu chuẩn về thuốc đưa đến người tiêu dùng kèm các quy định chuẩn từ bước nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, quản lý và phân phối thuộc.

Để có được sản phẩm chất lượng tới tay người tiêu dùng, thuốc hay các loại Dược phẩm cần đáp ứng rất nhiều điều kiện nghiêm ngặt và GPs là yếu tố cần đảm bảo sản phẩm được kiểm soát kỹ càng từ phòng thí nghiệm, khâu sản xuất, bảo quản đến việc lưu trữ.

Các tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược

Chi tiết 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược bao gồm:

Tiêu chuẩn GLP - Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn GLP là viết tắt của từ Good Laboratory Practice, là một hệ thống quản lý chất lượng chuyên dành cho các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu, đảm bảo sự đồng nhất, đáng tin cậy, khả năng tái tạo, chất lượng và tính toàn vẹn của các sản phẩm đang trong quá trình phát triển, có thể áp dụng cho cả con người và sức khỏe động vật, bao gồm cả dược phẩm.

GLP thông qua các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng, từ các đặc tính lý hóa qua các thử nghiệm độc tính từ cấp tính đến mãn tính.

Tiêu chuẩn GLP giúp đảm bảo môi trường thí nghiệm an toàn và đáp ứng các yêu cầu cho hoạt động nghiên cứu, làm cho tỉ lệ âm tính giả hay dương tính ít đi, thúc đẩu công nhận dữ liệu nghiên cứu trên các biên giới quốc tế.

Thực hành tốt để sản xuất thuốc – Tiêu chuẩn GMP

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc. Đây là một trong các tiêu chuẩn ngành Dược vô cùng quan trọng được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược.

Tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh, chất lượng thực phẩm, bao gồm nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, bảo quản và người lao động tham gia quá trình sản xuất.

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP cần phải đầu tư rất nhiều để có thể đáp ứng. tuy nhiên nó cũng căn cứ vào tiêu chuẩn mong muốn áp dụng mà các nhà máy GMP cần thực hiện các công đoạn à mức độ đầu tư khác nhau.

Tiêu chuẩn GSP - Thực hành tốt để bảo quản thuốc

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu. Đây cũng là tiêu chuẩn sẽ đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển cũng như phân phối đến tay người tiêu dùng.

Thông thường GSP được áp dụng tại quản lý nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hang, cấp phát, thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.

Tiêu chuẩn GPP - Thực hành tốt để quản lý thuốc

Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

Mục đích của GPP đó là đảm bảo quá trình bán thuốc được thực hiện một cách chất lượng, hiệu quả và an toàn bằng việc tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề tại nhà thuốc (cả quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật).

Tiêu chuẩn GDP - Thực hành tốt để phân phối thuốc

Tiêu chuẩn GDP là viết tắt của Good Distribution Practices, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Có thể nói GDP là một phần của công tác quản lý chất lượng toàn diện đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, phân phối đến tay người tiêu dùng.

Như vậy các bạn chắc hẳn đã nắm được GPs trong ngành Dược rồi, hãy cùng tiếp tục tìm hiểu về quy trình đánh và và cấp chứng nhận GPs thế nào nhé!

Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận GPs

Toàn bộ quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận của GPs bao gồm những việc cần làm như sau:

Hồ sơ đánh giá lần đầu

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54)
• Chứng chỉ hành nghề
• Giấy đăng ký kinh doanh

Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.

Căn cứ xây dựng hồ sơ dựa vào các quy định:

• Điều 38 Luật dược
• Điều 32 Nghị định 54 & Điều 49 Nghị định 54

Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị đánh giá duy trì, ghi rõ trong đơn nếu có đề nghị cấp GCN GPP (Phụ lục III)
• Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm

Nộp hồ sơ:

• Tháng 11 hằng năm: Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế công bố danh sách, thời điểm cơ sở phải đánh giá lại của năm sau.
• Thời điểm nộp hồ sơ: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch của Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế.

Không nộp hồ sơ đúng hạn:

• Trước 15 ngày (theo kế hoạch): Cục quản lý Dược/ Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình.
• Trong 30 ngày (CV yêu cầu): Bộ Y tế/ Sở Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Nộp hồ sơ đúng hạn:

• Cơ sở được tiếp tục hoạt động đến khi có kết quả đánh giá định kỳ

Các tài liệu cần chuẩn bị

Đánh giá GPP

- Nhân sự: Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ.

- Bản vẽ bố trí các khu vực.

- Danh mục trang thiết bị (máy tính và phần mềm kết nối mạng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình.

- Danh mục tự kiểm tra theo Phụ lục 2 của TT 02

Đánh giá GDP

- Thông tin chung (Thông tin liên hệ, Phạm vi hoạt động).

- Nhân sự (Sơ đồ, DS, tên, chức danh, trình độ,...).

- Kho bảo quản (Sơ đồ vị trí, bản vẽ bố trí, điều kiện bảo quản).

- Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển.

- Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL).

- Tự thanh tra.

Đánh giá GLP

- Thông tin chung (Thông tin liên hệ, phạm vi hoạt động).

- Hệ thống chất lượng (hệ thống QLCL, QL nhà cung cấp, QL nguy cơ về CL).

- Nhân sự (Sơ đồ vị trí QLCL, Danh sách, số lượng,...).

- Nhà xưởng và thiết bị (sơ đồ vị trí, bản vẽ, danh mục thiết bị).

- Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL).

- Thử nghiệm (DM phép thử, thẩm định, hiệu chuẩn,...).

- Xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, thu hồi.

- Tự thanh tra

Xử lý sau đánh giá GPs

Cơ sở đáp ứng (Mức độ 1)

Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sau 10 ngày (20 ngày đối với cơ sở có kinh doanh thuốc QLĐB)

Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2)

- Sau 5 ngày Sở Y tế/ Cục quản lý Dược có văn bản thông báo.

- Sau 20 ngày kể từ ngày nộp khắc phục.

- Cấp giấy: Nếu đáp ứng

- CV trả lời: Trường hợp không đáp ứng

Cơ sở đáp ứng (Mức độ 3)

Không cấp giấy chứng nhận và có CV thông báo sau 5 ngày

Lưu ý: Hồ sơ không có giá trị:

• Khắc phục quá 6 tháng kể từ ngày có CV yêu cầu.
• Quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu.

Xử lý sau đánh giá duy trì

- Cơ sở đáp ứng: Cấp giấy chứng nhận GPs/ Cơ sở tiếp tục hoạt động

- Cơ sở phải khắc phục:

• Sau 5 ngày Sở Y tế có văn bản thông báo.
• Sau 45 ngày cơ sở phải nộp khắc phục, Sở Y Tế xem xét trong 20 ngày.
• Nếu đáp ứng: Cơ sở tiếp tục hoạt động.
• Nếu chưa đáp ứng cơ sở tiếp tục khắc phục (thêm 45 ngày)

Xử lý vi phạm (đối với cơ sở đang hoạt động)

Khắc phục quá 90 ngày (ngày có CV yêu cầu khắc phục lần đầu) Khắc phục không đáp ứng

Hình thức xử lý

• Xử phạt vi phạm hành chính.
• Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ GPP (nếu có) .
• Thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi chưa đáp ứng.

Trên đây là tất cả thông tin về GPs trong ngành Dược mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại. Hy vọng bài viết hữu ích giúp bạn đọc có thể áp dụng vào trong công việc của bản thân. Hãy theo dõi thêm các thông tin khác ở Chuyên mục này để cập nhật thêm những kiến thức mới xoay quanh lĩnh vực Y dược khác.