Kiểm tra chất lượng thuốc là gì? Quy định kiểm tra thế nào?

Kiểm tra chất lượng thuốc là hoạt động bắt buộc đối với mỗi lô thuốc trước khi lưu hành trên thị trường. Vậy kiểm tra chất lượng thuốc là gì? Quy định kiểm tra chất lượng thuốc như thế nào? Cùng tìm hiểu rõ hơn về lĩnh vực này qua bài viết sau đây.

Kiểm tra chất lượng thuốc là gì?

Kiểm tra chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu quan trọng trong hoạt động sản xuất thuốc, bảo quản và lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Đây là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc, các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định.

Đối tượng kiểm tra bao gồm sản phẩm thuốc và những điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc:

• Nguyên phụ liệu, vật liệu tham gia quá trình sản xuất.
• Các thành phẩm, bán thành phẩm, bao bì đóng gói.

Nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật việc kiểm tra chất lượng sẽ quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, đánh giá mức chất lượng đạt được của lô thuốc.

Yêu cầu về tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng đến sức khỏe cũng như việc điều trị, chữa bệnh cho bênh nhân. Tất cả các thuốc thuộc bất cứ nguồn gốc nào đều phải được kiếm tra chất lượng, xem nó có đạt tiêu chuẩn hoặc các quy định chất lượng khác mới được sản xuất và lưu hành.

Do vậy thuốc cần được đảm bảo, đạt chất lượng, hiệu quả điều trị tuân thủ theo nguyên tắc GPs gồm:

• Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt GMP (Good Manufacturing Practice).
• Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt GLP (Good Laboratory Practice).
• Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt GSP (Good Storage Practice).
• Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt GDP (Good Distribution Practice).
• Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP (Good Pharmacy Practice)

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

• Dược điển phiên bản hiện hành.
• Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Quy định kiểm tra chất lượng thuốc

Theo Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 16 tháng 3 năm 2020 quy định kiểm tra chất lượng thuốc như sau:

- Căn cứ và cơ sở để kiểm tra chất lượng thuốc, tuỳ thuộc vào đối tượng kiểm tra bao gồm:

• Tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định của Bô Y tế.
• Công thức, quy trình kỹ thuật.
• Mẫu sản phẩm được duyệt.
• Hợp đồng kinh tế (không trái với tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật).

- Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc tuỳ thuộc vào chức năng, nhiệm vụ của Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc:

• Đối với tổ chức kiểm tra chất lượng với chức năng Nhà nước của Bộ: việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn, đo lường, kiểm tra chất lượng; kiểm nghiệm; kiểm tra các quy chế có liên quan, các điều kiện yếu tố bảo đảm chất lượng; kiểm tra mẫu theo định kỳ hay đột xuất, phân loại xếp loại phẩm cấp chất lượng.
• Đối với bộ phận kiểm tra chất lượng: Kiểm tra việc chuẩn bị cho sản xuất, lưu thông; chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, sản phẩm nhập, quá trình sản xuất lưu thông (các công đoạn); kiểm tra nghiệm thu xuất xưởng.

- Thuốc được phân loại chất lượng thành 2 loại: Đạt tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn.

Đạt tiêu chuẩn:

• Mức A: Đạt đầy đủ, đúng tiêu chuẩn và nội dung kiểm tra chất lượng ở điều 10.
• Mức B: Có sai lệch hoặc khuyết tật nhưng không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và an toàn cho người dùng có thể châm chước, chấp nhận sử dụng được.

Không đạt tiêu chuẩn:

Không đạt tiêu chuẩn cũng như các quy định kỹ thuật - chất lượng khác, có sai lệch khuyết tật rõ ràng, trầm trọng - không được lưu hành.

- Thuốc được xếp loại chất lượng theo tỷ lệ phần trăm lô sản phẩm loại đạt tiêu chuẩn (mức A, B) và loại không đạt tiêu chuẩn trong định kỳ kế hoạch (hàng tháng, 6 tháng và cả năm) trên cơ sở quy định về lô sản phẩm và hồ sơ lô sản phẩm.

- Khi giao nhận thuốc, phải có phiếu kiểm nghiệm kèm theo.

- Áp dụng việc gia hạn dùng thuốc đối với thuốc có hạn dùng nhưng đã hết hạn dùng nếu xét thấy thuốc còn sử dụng được.

Khi cần gia hạn dùng phải:

• Kiểm nghiệm lại thuốc (do Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm hoặc cơ sở Kiểm nghiệm được phân cấp).
• Khi cần thiết phải thử lại tác dụng Dược lý.
• Báo cáo đầy đủ: số lượng, số lô sản xuất, tình trạng chất lượng.

Việc gia hạn dùng ở Trung ương do Bộ Y tế quyết định, ở địa phương do các cơ sở được phân cấp quyết định; nếu không, phải xin gia hạn dùng với Bộ Y tế.

- Áp dụng việc châm chước chất lượng đối với thuốc có sai lệch, khuyết tật nhỏ, không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và không có hại cho người dùng.

Khi cần châm chước phải:

• Có giấy đề nghị: Tên thuốc, số lượng, số lô sản phẩm chỉ tiêu xin châm chước.
• Lý do xin châm chước, tài liệu dẫn chứng minh.
• Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc. Cấp nào cho phép lưu hành thuốc đó thì cấp đó cho phép châm chước.

- Áp dụng việc thu hồi đối với thuốc đã và đang lưu hành nhưng kiểm tra chất lượng không đạt tiêu chuẩn.

Tất cả các đơn vị (kể cả cá nhân, tập thể) khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn phải tự thu hồi hoặc nhận được lệnh thu hồi phải:

• Lập hồ sơ thu hồi: Tên thuốc, số lượng, số lô sản xuất, tình trạng chất lượng thuốc trước khi thu hồi, trong khi thu hồi, sau khi thu hồi.
• Những diễn biến, hậu quả do lô thuốc gây ra và nguyên nhân.
• Báo cáo thu hồi với cơ quan quản lý cấp trên.

Lệnh thu hồi thuốc: ở Trung ương do Vụ Dược - Trang thiết bị; ở địa phương do Sở Y tế thành, tỉnh, đặc khu ra lệnh.

- Áp dụng chế độ phạt về việc vi phạm chất lượng thuốc theo quy định hiện hành của Nhà nước và Bộ Y tế ban hành.

Trên đây là những chia sẻ về kiểm tra chất lượng thuốc được Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp trong bài viết. Để cập nhật thêm các kiến thức mới về ngành Y dược hãy thường xuyên ghé chuyên mục này nhé!