GDP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn GDP gồm có gì?

Hiện nay việc nắm rõ về GDP là việc vô cùng quan trọng với bất kỳ doanh nghiệp nào hoạt động trong ngành Dược. Vậy thực chất GDP trong ngành Dược là gì? Tại sao phải đáp ứng tiêu chuẩn GDP? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu rõ hơn về GDP ngành Dược qua bài viết dưới đây.

GDP trong ngành Dược là gì?

GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.

Phân phối là một hoạt động quan trọng của quản lý chuỗi cung ứng tích hợp các sản phẩm dược phẩm. Hầu hết việc lưu trữ, bán và phân phối các sản phẩm được thực hiện bởi các tổ chức, công ty, cá nhân do đó rủi ro khi vận chuyển cùng phân phối sản phẩm dược cũng tăng lên.

Do vậy khi chuỗi phân phối bị gián đoạn bởi các bước sản xuất, các nguyên tắc GDP được áp dụng tại các quy trình này.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

GDP cũng là tiêu chuẩn cuối trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs đảm bảo quy trình chất lượng thuốc. Từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP).

Tại sao phải đáp ứng tiêu chuẩn GDP?

Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược có vai trò đảm bảo khả năng cung cấp, phân phối các loại thuốc có chất lượng tốt đến tay người tiêu dùng, cụ thể:

• Kiểm soát chặt chẽ quá trình phân phối thuốc: Các cơ sở liên quan cần đảm bảo tính chặt chẽ trong phân phối và chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng đến người sử dụng.
• Đảm bảo chất lượng thuốc: Đảm bảo khâu vận chuyển từ sản xuất tới thành phẩm đem lại thuốc đạt hiệu quả tốt nhất.

Các nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP

Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược áp dụng một số nguyên tắc sau:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn duy trì trong mọi khâu: Tất cả các bên liên quan đến phân phối dược phẩm cần phải có trách nhiệm đảm bảo chất lượng của dược phẩm và chuỗi phân phối phải được các bên liên quan duy trì xuyên suốt quá trình phân phối.
• Tiêu chuẩn GDP là yêu cầu tối thiểu để đảm bảo chất lượng cho ngành dược, được khuyến nghị đưa vào luật pháp như một phương tiện thiết lập tiêu chuẩn.
• Áp dụng cho cả chuỗi cung ứng và cung ứng ngược: Các nguyên tắc GDP áp dụng với cả những dược phẩm trong quá trình trả lại, thu hồi bên cạnh việc áp dụng với dược phẩm được chuyển tiếp trong quá trình phân phối đến đơn vị chịu trách nhiệm.
• Không chỉ áp dụng trong chuỗi phân phối hay hoàn trả, thu hồi mà nguyên tắc GDP còn áp dụng đối với dược phẩm quyên góp.
• Tất cả các chủ thể tham gia vào trong quy trình phân phối nên áp dụng tiêu chuẩn GDP ngành dược: điều này giúp hạn chế rủi ro liên quan đến bảo mật hay các vấn đề thủ tục pháp lý về nguồn gốc.
• Cần có sự hợp tác giữa các cơ quan ban ngành và nhà sản xuất, phân phối: sự hợp tác này nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm và ngăn ngừa phơi nhiễm của các bệnh nhân tạo điều kiện cho tổ chức xấu làm giả dược phẩm.

Quy định, tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược

Quy định về nhân sự

- Tất cả nhân viên tham gia các hoạt động trong mảng phân phối phải đáp ứng đủ yêu cầu về thực hành tốt phân phối thuốc và đào tạo dựa trên quy trình vận hành tiêu chuẩn.

- Nhân viên chủ chốt cần phải có kinh nghiệm, khả năng phù hợp với trách nhiệm của họ đảm bảo dược phẩm được phân phối đúng cách.

- Cần có đủ số lượng nhân viên có thẩm quyền tham gia vào tất cả các giai đoạn phân phối dược phẩm.

- Mỗi nhân viên cần mặc quần áo phù hợp với hoạt động mà họ tham gia trong quá trình phân phối thuốc.

- Các quy trình liên quan đến vệ sinh nhân sự, liên quan đến các hoạt động sẽ đươc thực hiện cần được quản lý và tuân thủ chặt chẽ.

- Các quy trình và điều kiện làm việc cho nhân viên, bao gồm hợp đồng và nhân viên tạm thời, và các nhân viên khác có quyền truy cập vào các sản phẩm dược phẩm phải được thiết kế và quản lý để hỗ trợ giảm thiểu khả năng các sản phẩm thuộc sở hữu của người hoặc tổ chức trái phép.

Quy định về phân phối dược phẩm

- Nhà phân phối hoặc tổ chức mà nhà phân phối thuộc về phải được ủy quyền về mặt pháp luật để thực hiện các chức năng mà họ dự định và phải chịu trách nhiệm cho hoạt động phân phối liên quan đến dược phẩm.

- Chỉ khi có giấy phép hoặc được ủy quyền, tổ chức hoặc cá nhân mới được phép nhập hoặc xuất khẩu dược phẩm.

- Nguồn cung cấp dược phải từ những tổ chức hoặc cá nhân được ủy quyền.

- Nhà phân phối hoặc đại lý chỉ nên cung cấp sản phẩm dược phẩm cho người hoặc tổ chức được ủy quyền mua sản phẩm đó dưới dạng ủy quyền làm nhà phân phối hoặc bán hay cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ.

- Hợp đồng phụ được ký phải duy trì các tiêu chuẩn giống với nhà phân phối.

- Nhiệm vụ, trách nhiệm được ủy quyền phải phù hợp với luật pháp quốc gia.

Quy định về hồ sơ, tài liệu

- Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn).

- Hồ sơ, sổ sách cần phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.

- Hồ sơ ít nhất phải bao gồm các thông tin như:

• Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
• Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập, biên bản kiểm nhập.
• Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, biên bảo giao nhận thuốc.

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.

GDP trong ngành Dược là tiêu chuẩn quan trọng đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm. Hy vọng bài viết Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp đem đến thông tin hữu ích giúp bạn đọc nắm rõ GDP trong ngành Dược là gì. Từ đó tuân thủ nguyên tắc và quy định của GDP cung cấp những sản phẩm đáng tin cậy đến tay người tiêu dùng, đảm bảo các yêu cầu pháp lý, quy định của các cơ quan quản lý.