GCP là gì? 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược

Ngành Dược đang sử dụng các công nghệ tiên tiến nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cũng như tối ưu hóa quản lý dược phẩm, các quy định GCP do đó được ban hành. Vậy thực chất GCP là gì? 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược như thế nào? Cùng Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tìm hiểu trong bài viết dưới đây.

GCP là gì?

Trong lĩnh vực Y tế, GCP là viết tắt tên tiếng Anh của từ Good Clinical Practice, nghĩa là Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng.

Theo đó đối tượng áp dụng của GCP trong ngành Dược bao gồm:

• Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải triển khai áp dụng và đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) (tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT) và các tài liệu cập nhật.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Có thể nói, việc nghiên cứu lâm sàng là một hoạt động quan trọng trong việc phát triển và đưa ra thị trường các loại thuốc mới. Tuy nhiên, nghiên cứu lâm sàng cũng tiềm ẩn những rủi ro đối với người tham gia.

Nếu tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược tập trung vào việc quản lý và kiểm soát chất lượng tại các phòng thí nghiệm thì các quy định về GCP đã được ban hành nhằm bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia các nghiên cứu, cũng như xác định tính chính xác và đáng tin cậy của các loại thuốc.

13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược

GCP là hệ thống quy định, hướng dẫn về cách thức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người. Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần phải nắm vững để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng:

• Nguyên tắc 1: Thực hiện các thử nghiệm lâm sàng theo các nguyên tắc đạo đức được bắt nguồn từ Tuyên bố Helsinki và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành trong GCP.
• Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu thử nghiệm, phải cân nhắc đầy đủ các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nếu lợi ích của thử nghiệm vượt trội hơn so với rủi ro, thì có thể tiếp tục thực hiện.
• Nguyên tắc 3: Quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm luôn được đặt lên hàng đầu và ưu tiên hơn so với lợi ích của khoa học và xã hội.
• Nguyên tắc 4: Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng cần được thu thập đầy đủ và đủ để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất.
• Nguyên tắc 5: Các thử nghiệm lâm sàng phải được mô tả rõ ràng và chi tiết để đảm bảo tính hợp lý và đúng đắn.
• Nguyên tắc 6: Quy trình thử nghiệm phải tuân thủ các bước đã được phê duyệt trước đó.
• Nguyên tắc 7: Chỉ có các chuyên gia y tế như bác sĩ hoặc nha sĩ mới được phép ra quyết định về liệu pháp đối với các đối tượng thử nghiệm.
• Nguyên tắc 8: Mỗi cá nhân tham gia thực hiện thử nghiệm phải có đủ trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.
• Nguyên tắc 9: Tất cả đối tượng thử nghiệm phải được tự do tham gia.
• Nguyên tắc 10: Tất cả thông tin lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả việc báo cáo, giải thích và xác minh.
• Nguyên tắc 11: Tính bảo mật của hồ sơ phải được đảm bảo và xác định đối tượng cần được bảo vệ.
• Nguyên tắc 12: Các sản phẩm điều tra cần được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành (cGMP).
• Nguyên tắc 13: Nghiêm túc thực hiện đúng các quy trình đảm bảo chất lượng trong mọi khía cạnh của thử nghiệm.

Quy trình đánh giá đáp ứng GCP

Căn cứ theo Điều 22 Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định về quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng.

Theo đó, quy trình đánh giá việc đáp ứng GCP là quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được thực hiện như sau:

- Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.

- Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá.

- Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể.

- Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư 32/2023/TT-BYT, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

- Lập và ký biên bản đánh giá:

• Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư 32/2023/TT-BYT, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có).
• Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Hy vọng với những chia sẻ giải đáp GCP là gì cùng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP mà ban tư vấn Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp lại sẽ giúp các bạn nắm được thông tin hữu ích. Bạn đọc hãy thường xuyên truy cập chuyên mục này để có thêm nhiều thông tin Y dược hữu ích khác.